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自主创新结硕果!甬企开发的经导管三尖瓣置换术成功应用于临床
2018-10-11 14:28:24 来源: 浙江在线 通讯员 王虎羽 徐志云 陆方林 记者 翁云骞

浙江在线-宁波频道10月11日讯(浙江在线通讯员 王虎羽 徐志云 陆方林 记者 翁云骞)日前举行的结构性心脏病学术周会议上,一项来自中国原创重磅技术全球首次发布。海军军医大学附属长海医院心血管外科徐志云创新团队的陆方林教授报告了经导管三尖瓣置换术的最新重大进展,他们和宁波建世生物技术公司联合研发的LuX-Valve®经导管人工三尖瓣成功应用于临床,救治了3例严重三尖瓣关闭不全合并右心衰竭的患者。

经导管主动脉瓣置换技术(TAVR)早在15年前已成功应用于临床,是心脏瓣膜疾病治疗里程碑式的进展。但是由于三尖瓣结构和部位的特殊性,尽管国际上一直致力于研发经导管三尖瓣置换技术(TTVR),但迄今尚无技术成熟的产品用于临床。主要原因是目前所有经导管人工三尖瓣都是依据自体三尖瓣环的大小设计的,而瓣膜固定则依靠瓣环支撑和瓣叶结构的钳夹。这种人工瓣膜装置在三尖瓣位置必然会导致邻近结构的损伤、人工瓣膜固定不稳甚至移位等并发症。这也正是国际上在经导管三尖瓣置换技术难以取得重要进展的根本原因。

据了解,新型经导管三尖瓣置换装置(LuX-Valve®)的研发成功体现了三方面的重要创新。一是产品设计理念全面创新:所植入的人工瓣大小不是按照三尖瓣环的大小设计,而是确保人工三尖瓣的有效瓣口面积,避免了国际上其他产品存在的弊端;二是产品设计的创新:LuX-Valve®周围设计有比较柔软的宽大裙边,以便与自体三尖瓣前、后瓣叶及右心房壁贴合,日后形成粘连,既可以有效防止瓣周漏,又不妨碍右心室的收缩;三是产品固定技术的创新:在利用两个夹持键夹持自体三尖瓣前瓣叶的基础上,增加室间隔的锚定装置,三个固定点可以比较可靠的固定植入的人工三尖瓣。

LuX-Valve®在动物实验阶段不仅植入、定位容易,而且无瓣周漏、III°房室传导阻滞等并发症发生。去年10月,这款产品在美国丹佛举办的2017年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2017)上进行了展示,并以大会发言形式公布了该装置的6个月动物试验结果,引起与会专家的极大关注。在完成临床试验前期工作的基础上,徐志云主任创新团队于今年9月成功完成了3例经导管三尖瓣置换术。患者平均年龄71岁,其中1例曾行二尖瓣、主动脉瓣置换术,1例曾行二尖瓣置换术+心脏永久起搏器置入术,1例曾行心脏永久起搏器置入术,术前均有极重度三尖瓣关闭不全和右心衰竭,长期应用强心、利尿药物治疗效果不佳。患者在全麻下行右前胸小切口,经右房导入输送装置至右室,在食道内心脏超声和DSA辅助下,均一次成功施行了原位三尖瓣置换术,植入的人工三尖瓣内径都为28mm。术中及术后超声显示人工三尖瓣固定良好,无III°房室传导阻滞,无瓣口反流,仅有微量瓣周漏。术后CT显示人工瓣位置优良。

作为近年来在经导管瓣膜置换术领域一项重大的原创性成果,LuX-Valve®临床应用的成功,标志我国在经导管心脏瓣膜置换技术领域从模仿走向原创和创新。“希望通过我们创新的技术和产品,让更多心脏病人都能用得起人工瓣膜,真正引领中国心脏瓣膜治疗由传统手术向微创介入手术变革。”健世生物总经理曹鹏博士说。



编辑: 周文丹
 

 
 
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